脑动脉瘤夹-国食药监械(准)字2011第3460768号(更)-器械数据

产品名称：

脑动脉瘤夹

注册人名称：

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460768号(更)

注册人住所：

天津市南开区资阳路27号

批准(备案)日期：

2011-07-01

有效期至：

2015-06-30

结构及组成：

脑动脉瘤夹选用YY/T0605.7－2007《外科植入物金属材料第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》规定的材料制成。产品闭合力的降低应不超过标称闭合力的5%。无菌包装或非无菌包装。无菌包装产品采用电离辐射方法灭菌。

适用范围：

适用于神经外科手术治疗脑动脉瘤时,阻断脑动脉瘤血供。

变更情况：

企业应在该产品上市使用过程中进行MRI安全性研究,以适应临床要求。生产者名称由“天津市华剑骨科器械有限公司”变更为“嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司”;生产者地址由“天津市南开区长江道102号”变更为“天津市南开区资阳路27号 ”。注册证由国食药监械(准)字2011第3460768号变更为国食药监械(准)字2011第3460768号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 4380-2010《脑动脉瘤夹》

生产地址：

天津市南开区资阳路27号

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