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牙釉凿
沪嘉械备20150152号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2015-03-13
切削器具的一种,由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。
用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口,凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分类编码变更为“17-04-01”;2022-06-07
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
牙釉凿
沪食药监械(准)字2010第1060288号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2014-03-11牙釉凿
沪食药监械(准)字2014第1060349号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2018-02-19牙釉凿
沪食药监械(准)字2014第1060349号/上海康桥齿科医械厂 有效期至:2018-02-19牙釉凿
湘长械备20220857号/湖南汇佳康医疗科技有限公司牙釉凿
湘长械备20221708号/湖南松贝医疗科技有限公司牙釉凿
苏淮械备20230125/淮阴医疗器械有限公司牙釉凿
苏淮械备20230082/星苑达医疗科技淮安有限公司牙釉凿 Dental Chisels
国械备20160044号/LM-Instruments Oy牙釉凿 Enamel hatchets
国械备20151765号/Carl Martin GmbH牙釉凿
粤清械备20190003号/英德市锐欣五金工具有限公司牙釉凿
鲁淄械备20140240号/新华手术器械有限公司牙釉凿
沪浦械备20170032号/上海康桥齿科医械厂牙釉凿
苏通械备20220177/伟荣医疗器械海门有限公司牙釉凿
湘长械备20200337号/长沙市天天齿科器材有限公司牙釉凿
浙杭械备20240057/汉斯夫(杭州)医学科技有限公司