牙釉凿

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20170032号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2017-03-13

切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。

用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。

我厂牙釉凿产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案的技术要求的检验方法3.4锋利度检验条款有误，原条款：将牙釉凿的刃口凿切置于硬垫板上的紫铜丝，E1、E2、R1、R2凿切直径1mm，E3-8、R3-8凿切直径0.5mm紫铜丝，待凿断后用4倍放大镜观察刃口。CPF1、C36\\/37用其刃口铲刮1mm直径软状态紫铜丝，能顺利刮下铜屑，应符合2.4的规定。变更为：将牙釉凿的刃口凿切置于硬垫板上的紫铜丝，E1、E2、R1、R2凿切直径1mm，E3、R3、E4、R4、E5、R5、E6、R6凿切直径0.5mm紫铜丝，待凿断后用4倍放大镜观察刃口。CPF1、C36\\/37用其刃口铲刮1 mm直径软状态紫铜丝，能顺利刮下铜屑，应符合2.4的规定。\\r\\n2.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂牙釉凿产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙釉凿备案信息表载明的产品描述：切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。变更为：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。\\r\\n2.原牙釉凿备案信息表载明的预期用途：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。变更为：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。\\r\\n3.原备案时提交的牙釉凿产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的牙釉凿产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂牙釉凿产品此次提出第3次变更。\\r\\n本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类