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气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube

进口有效注册第二类

产品名称：

气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube

注册人名称：

柯惠有限责任公司Covidien llc

国械注进20172085250

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield， MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2027-08-29

结构及组成：

本产品分为带套囊和不带套囊两种规格。其中，带套囊的型号由外插管、内插管（可重复使用）、接头、固定翼、插管芯、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和固定颈带组成；不带套囊的型号由外插管、内插管（可重复使用）、接头、固定翼、插管芯和固定颈带组成。产品组成中，锥形套囊的材质为聚氯乙烯（增塑剂为DEHT）, 外插管、固定翼、套囊充气管、指示球囊的材质为聚氯乙烯（增塑剂为ATBC）,内插管的材质为高密度聚乙烯，接头的材质为聚甲基戊稀，充气阀的材质为聚氯乙烯（不含增塑剂）、丁腈橡胶、聚酯和不锈钢，插管芯的材质为聚丙烯，固定颈带的材质为棉布。该产品为环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

生产地址：

1) Avenue Henequen No.1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 2) Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND

型号规格：

4UN65R，5UN70R，6UN75R，7UN80R，8UN85R，9UN90R，10UN10R，4CN65R，5CN70R，6CN75R，7CN80R，8CN85R，9CN90R，10CN10R

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172665250