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人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件

国产有效注册第二类

产品名称：

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件

注册人名称：

津械注准20232210102

注册人住所：

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

批准(备案)日期：

2023-05-12

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

该产品由软件（发布版本号：V1.0.1）和硬件组成。软件由数据分析和监控管理两部分组成，数据分析部分包括数据导入、数据分析、报告审核和打印报告模块，监控管理部分包括测序仪连接状态、配置Panel、配置系统参数、计算机信息监控、数据备份与还原模块。产品硬件由软件安装光盘组成。

适用范围：

见附页。

生产地址：

天津市武清区开发区创业总部基地B08~B09

型号规格：

NH0100

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6870,原注册证编号“国械注准20183210340”。按新《分类目录》，分类编码为21，管理类别为第二类。