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人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件

国产失效注册第三类

产品名称：

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件

注册人名称：

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

国械注准20183210340

注册人住所：

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

批准(备案)日期：

2018-08-28

有效期至：

2023-08-27

结构及组成：

该产品由软件（发布版本号：V1.0.1）和硬件组成。软件由数据分析和监控管理两部分组成，数据分析部分包括数据导入、数据分析、报告审核和打印报告模块，监控管理部分包括测序仪连接状态、配置Panel、配置系统参数、计算机信息监控、数据备份与还原模块。产品硬件由软件安装光盘组成。

适用范围：

该产品配合本公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”使用，在临床上用于对来源于人体的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本经半导体测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出非小细胞肺癌相关基因EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA的32个单核苷酸突变（SNV）、短序列插入或缺失（InDel）突变和ALK、ROS1基因的7个融合（Fusion）信息并出具检测报告，报告仅为基因测序数据的读取和分析，检测结果的临床意义以国家药品监督管理

变更情况：

“生产地址：天津市武清开发区创业总部基地B07-B09”变更为“生产地址：天津市武清开发区创业总部基地B08-B09”。

生产地址：

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

型号规格：

NH0100

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6870。