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Restoration GAP Implants

国产失效注册

产品名称：

Restoration GAP Implants

注册人名称：

国食药监械(进)字2013第3462700号

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA

批准(备案)日期：

2013-07-12

有效期至：

2017-07-11

结构及组成：

该产品包括髋臼网杯和螺钉。髋臼网杯由符合ASTM F67标准要求的2级纯钛材料制成;螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,髋臼网杯由螺钉固定于髋臼,所匹配的髋臼杯为骨水泥型髋关节假体,用于髋关节置换及重建术。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 2827-2013《髋臼部件》

生产地址：

325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA