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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

皖械注准20222400130

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2022-05-30

有效期至：

2027-05-29

结构及组成：

组分名称t主要成分t包装规格tt50测试/盒t100测试/盒R1t0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。t2.5mL×1t5.0mL×1Mt已偶联鼠抗D-二聚体单克隆抗体的磁微粒，0.4mg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 950防腐剂。t2.5mL×1t5.0mL×1R2t碱性磷酸酶标记鼠抗D-二聚体单克隆抗体，0.5μg/mL，0.1M Tris缓冲液，PH=8.0±0.05，含0.1% ProClin 300防腐剂。t2.5mL×1t5.0mL×1其他：附带试剂批特异性的主曲线二维码校准品（选配）t校准品1（Cal1）t为冻干粉，D-二聚体重组抗原浓度：（2.00±0.20）μg/mL，0.01M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1t校准品2（Cal2）t为冻干粉，D-二聚体重组抗原浓度：（10.00±1.00）μg/mL，0.01M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1t校准品二维码质控品（选配）t质控品1（QC1）t为冻干粉，D-二聚体重组抗原浓度：（1.00±0.20）μg/mL，0.01M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1t质控品2（QC2）t为冻干粉，D-二聚体重组抗原浓度：（8.00±1.60）μg/mL，0.01M Tris缓冲液，PH=7.4±0.05，含0.3% ProClin 950防腐剂。t0.5mL×1、1.0mL×1t质控品二维码

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼、3楼

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。

管理类别：

第二类

备注：