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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湘械注准20212401752

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的浓度，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

变更时间：2022-03-31n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

型号规格：

24测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：