抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20202400182-器械数据

产品名称：

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

福建普立辰生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202400182

注册人住所：

湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

20人份/盒A（不含质控品）：抗缪勒氏管激素检测卡、试剂编码芯片、AMH样本稀释液n20人份/盒B（含质控品）：抗缪勒氏管激素检测卡、试剂编码芯片、AMH样本稀释液、AMH质控品A、AMH质控品B

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。临床上主要用于卵巢储备功能的评估，卵巢早衰、卵巢过度刺激综合征、卵巢颗粒细胞肿瘤、辅助生殖以及某些自身免疫性疾病等诊治，仅用于体外检测。

变更情况：

2021年10月12日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。n2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。n3、说明书、产品技术要求变更。

生产地址：

阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

型号规格：

【包装规格】20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶；【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。

产品储存条件及有效期：

组份1保存于2～30℃保存，保存期限有效期为18个月；组份2保存于2～8℃保存，保存期限有效期为18个月。

管理类别：

第二类

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抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）