抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-晋械注准20192400015-器械数据

产品名称：

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山西康健恩生物科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20192400015

注册人住所：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层2号

批准(备案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-04-06

结构及组成：

该产品每人份含1个铝箔袋包装(内有检测卡，干燥剂);每盒含一个ID卡，一份说明书，相应人份的检测卡。主要组成成分有:n1、检测卡:硝酸纤维素膜(检测线T线包被有AMH单克隆抗体，质控线C线包被有DNP-BSA)、偶合物垫(玻纤维素膜，包被有荧光标记的AMH单克隆抗体Ⅱ和免抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、液体吸收垫、PVC底板和塑料卡壳组成。n2、干燥剂:硅胶。n3、ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。4、说明书:介绍产品基本信息，使用方法和注意事项。

适用范围：

该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒管激素(AMH)的浓度。

变更情况：

无

生产地址：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

型号规格：

1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、效期稳定性：试剂盒于4～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月； 2、开封稳定性：在温度18℃～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用； 3、运输稳定性：在一般运输条件下，产品稳定性符合其质量要求。

管理类别：

第二类

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抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）