内窥镜球囊扩张导管-粤械注准20212021070-器械数据

产品名称：

内窥镜球囊扩张导管

注册人名称：

广东富江医学科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212021070

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

批准(备案)日期：

2021-07-18

有效期至：

2026-07-17

结构及组成：

产品由球囊本体、三通手柄和白螺帽组成，其中球囊本体（球囊直径＜30mm）由球囊、前端软头、显影标记、导管、护套标签、支撑杆、球囊保护套组成；球囊本体（球囊直径≥30mm）由球囊、显影标记、外管、支撑杆、球囊保护套组成。球囊、前端软头、导管、外管由PA制成，显影标记由Ta1制成，护套标签由TPE制成，支撑杆由06Cr19Ni10制成，球囊保护套由PTFE制成，三通手柄和白螺帽由PC制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

2021-07-28: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇安基中路445号、富业路2号厂区B栋三、四、五层”变更为“珠海市金湾区三灶镇安基中路445号”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

型号规格：

BC-30×80-90、 BC-35×80-90、BC-16×80-110、BC-20×80-160、BC-06×40-190、BC-08×40-190、 BC-12×60-190、BC-06×60-250、 BC-14×60-250、BC-16×60-250、BC-20×60-250、BC-08×40-320、BC-10×40-320、BC-20×80-250

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212021070”注册证共同使用\\r\\n新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：02无源手术器械-11手术器械-牵开器。

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