B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20182400100-器械数据

产品名称：

B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20182400100

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2022-08-03

有效期至：

2028-03-15

结构及组成：

试剂片：BNP单克隆抗体（包被）、鼠多克隆抗体，荧光试剂：BNP单克隆抗体（标记）。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测血浆或全血中B型钠尿肽（BNP）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”。;本文件与“沪械注准20182400100”注册证共同使用。;2018-04-10,1.预期用途由“供医疗机构用于体外检测血浆中B型钠尿肽（BNP）的浓度，作辅助诊断用。”变更为“供医疗机构用于体外检测血浆或全血中B型钠尿肽（BNP）的浓度，作辅助诊断用。”\\n2.说明书文字性变更;本文件与“沪械注准20182400100”注册证共同使用。;2020-10-10,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20182400100”注册证共同使用。;2021-06-30,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20182400100”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-19

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

货号规格：9020401 50人份\\/盒、9020402 75人份\\/盒、9020403 150人份\\/盒、9030101 50人份\\/盒、9030102 75人份\\/盒、9030103 150人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光保存（不得使其冷冻）\\r\\n 12个月

管理类别：

第二类

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