B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20222401144

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

2023-04-07

2027-08-10

产品由测试卡、样本缓冲液和ID芯片、质控品（选配）组成。其中:rn（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜包被有BNP鼠单克隆抗体和兔IgG,标记垫含有荧光标记BNP鼠单克隆抗体和荧光标记的羊抗兔IgG。rn（2）样本缓冲液主要成分为:0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。rn（3）质控品（可选配）主要成分为:B型钠尿肽。

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中B型钠尿肽（BNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

2023-04-10: 1、产品存储条件及有效期由“原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光储存于2～30℃，有效期为5个月。卡型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为30min；卡盒型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为5天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。rn”变更为:“原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光储存于2～30℃，有效期为12个月。卡型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为1小时；卡盒型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为7天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。rn质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。”。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

卡型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。rn卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。rn质控品（可选配）规格为：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。

原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光储存于2～30℃，有效期为5个月。卡型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为30min；卡盒型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为5天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。

第二类

本文件与“粤械注准20222401144”注册证共同使用。