载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫透射比浊法）-湘械注准20212400873-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400873

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

R1：聚乙二醇6000、氯化钠、Tris-HCL 缓冲液、表面活性剂；R2：Tris-HCL 缓冲液、羊抗人APOE抗体、表面活性剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

变更时间：2022-01-11n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

R1: 1×30ml，R2: 1×10ml ； R1: 2×30ml，R2: 2×10ml ；R1: 4×30ml，R2: 4×10ml ； R1: 6×30ml，R2: 6×10ml；R1: 1×60ml，R2: 1×20ml；R1: 2×60ml，R2: 2×20ml；R1: 4×60ml，R2: 4×20ml；R1: 6×60ml，R2: 6×20ml；R1: 1×3000ml，R2: 1×1000ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光冷藏储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

无

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