载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫透射比浊法）-湘械注准20162400248-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E（APOE）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400248

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：聚乙二醇6000 2.00%、氯化钠 100mmol/L、三乙醇胺 15 mmol/L、Tris-HCL缓冲液 100mmol/L。R2：Tris-HCL缓冲液 100mmol/L、APOE抗体 0.08mg/mL、三乙醇胺 15mmol/L。校准品：Tris-HCL缓冲液 100mmol/L、NaCl 0.90%、牛血清白蛋白 15mmol/L、Proclin300 1‰、载脂蛋白E 0.04mg/mL、吐温20 1%。

适用范围：

用于检测人体血清中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400248

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400248

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