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透明质酸检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

透明质酸检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20242401149

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），标记生物素的透明质酸(HA)抗体（≥4μg /mL，鼠源），叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的透明质酸抗原偶联物（HA-BSA）（≥0.2μg /mL），叠氮钠（≤0.3%），酪蛋白（0.25%）。C辅助试剂：叠氮钠（≤0.3%），酪蛋白（0.25%）。透明质酸质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度透明质酸（HA）抗原的磷酸盐缓冲液基质（叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%），PH：7.4）。质控品水平1的浓度范围为42-78ng/mL；水平2的浓度范围为140-260ng/mL。透明质酸校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度透明质酸（HA）抗原的磷酸盐缓冲液基质（叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）PH：7.4）。校准品水平1的浓度范围为42-78ng/mL；水平2的浓度范围为595-1105ng/mL。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清内透明质酸（HA）的含量。

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

20人份\\/盒，30人份\\/盒、2×30人份\\/盒，40人份\\/盒、2×40人份\\/盒，50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、5×50人份\\/盒、6×50人份\\/盒，60人份\\/盒、2×60人份\\/盒、3×60人份\\/盒、4×60人份\\/盒、5×60人份\\/盒、6×60人份\\/盒，70人份\\/盒、2×70人份\\/盒、3×70人份\\/盒、4×70人份\\/盒、5×70人份\\/盒、6×70人份\\/盒，80人份\\/盒、2×80人份\\/盒、3×80人份\\/盒、4×80人份\\/盒、5×80人份\\/盒、6×80人份\\/盒，90人份\\/盒、2×90人份\\/盒、3×90人份\\/盒、4×90人份\\/盒、5×90人份\\/盒、6×90人份\\/盒，100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、3×100人份\\/盒、4×100人份\\/盒、5×100人份\\/盒、6×100人份\\/盒，16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50测试、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50测试、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml) 50测试，29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90测试、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90测试、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90测试，32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml) 100测试、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml) 100测试、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100测试。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL\\/支（复溶后）；质控品（选配）：冻干品，水平2：1mL\\/支（复溶后）校准品(选配)：冻干品，水平1：1mL\\/支（复溶后）；水平2： 1mL\\/支（复溶后）

产品储存条件及有效期：

试剂2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品2-8℃保存有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

第二类