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透明质酸检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

透明质酸检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20192400362

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

R1（生物素化抗原试剂1）：透明质酸生物素化抗原 ≥17ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的透明质酸结合蛋白抗体（Ab-HABP） ≥71ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；R3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 6mmol/L；R4（试剂4）：透明质酸结合蛋白（HABP） ≥200ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L；HA CAL：透明质酸校准品透明质酸（浓度见定值表）、TRIS缓冲液 50mmol/L；HA CON：透明质酸质控品透明质酸（浓度见定值表）、TRIS缓冲液 50mmol/L。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中透明质酸含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试；R4：1×4mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL）；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试；R4：1×6.5mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×6.5mL）；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试；R4：2×6.5mL）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、密封的储存条件下直立保存，试剂盒有效期为12个月。2. 试剂启用后， 2～8℃保存可稳定30天。3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃的条件下贮存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及