重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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负压引流海绵
国产
有效
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第二类
产品名称：
负压引流海绵
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192141146
注册人住所：
泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号
批准(备案)日期：
2023-03-15
有效期至：
2024-09-29
结构及组成：
负压引流海绵由医用海绵、贴膜、吸盘管路（包括三通、二通、止液夹）组成，医用海绵内部不包含引流管路，本产品不含任何负压源。其中医用海绵共有两种，分别为聚氨酯海绵（简称PU海绵）和聚乙烯醇海绵（简称PVA海绵，内含纯化水保持湿润状态）；贴膜由离型膜、聚氨酯薄膜、丙烯酸树脂压敏胶及离型纸构成；吸盘管路由医用级聚氯乙烯材质组成。根据医用海绵种类和尺寸共划分为21种型号规格，该产品以无菌状态提供，其中医用海绵经辐照灭菌，贴膜和吸盘管路经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围：
用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面等）进行引流。
变更情况：
2023-03-15型号、规格变更 由“根据医用海绵种类和尺寸共划分为18种型号规格，分别为SZ-Ⅰ-2620、SZ-Ⅰ-2015、SZ-Ⅰ-1510、SZ-Ⅰ-1008；SZ-Ⅱ-2620、SZ-Ⅱ-2015、SZ-Ⅱ-1510、SZ-Ⅱ-1008；SZ-Ⅲ-2620、SZ-Ⅲ-2015、SZ-Ⅲ-1510、SZ-Ⅲ-1008；SZ-IV-A、SZ-IV-B、SZ-IV-C、SZ-IV-D、SZ-IV-E、SZ-IV-F；I型中为聚乙烯醇海绵（简称PVA），II型中为聚氨酯海绵（简称PU），III型中海绵为PU和PVA，IV型中海绵为PU和PVA。其中I、II、III中数字表示海绵的长和宽（单位为cm）。IV型中A、B、C、D、E、F表示六种不同的尺寸规格，其中A、B、C三种规格中PU海绵为等腰圆台形、PVA海绵为等腰扇形，D、E、F三种规格中PU海绵和PVA海绵均为圆柱形，具体尺寸要求见性能指标。”变更为“根据医用海绵种类和尺寸共划分为21种型号规格，分别为SZ-Ⅰ-2620、SZ-Ⅰ-2015、SZ-Ⅰ-1510、SZ-Ⅰ-1008、SZ-Ⅰ-0505；SZ-Ⅱ-2620、SZ-Ⅱ-2015、SZ-Ⅱ-1510、SZ-Ⅱ-1008、SZ-Ⅱ-0505；SZ-Ⅲ-2620、SZ-Ⅲ-2015、SZ-Ⅲ-1510、SZ-Ⅲ-1008、SZ-Ⅲ-0505；SZ-IV-A、SZ-IV-B、SZ-IV-C、SZ-IV-D、SZ-IV-E、SZ-IV-F；I型中为聚乙烯醇海绵（简称PVA），II型中为聚氨酯海绵（简称PU），III型中海绵为PU和PVA，IV型中海绵为PU和PVA。其中I、II、III中数字表示海绵的长和宽（单位为cm）。IV型中A、B、C、D、E、F表示六种不同的尺寸规格，其中A、B、C三种规格中PU海绵为等腰圆台形、PVA海绵为等腰扇形，D、E、F三种规格中PU海绵和PVA海绵均为圆柱形，具体尺寸要求见性能指标。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构及组成变更 由“负压引流海绵由医用海绵、贴膜、吸盘管路（包括三通、二通、止液夹）组成，医用海绵内部不包含引流管路，本产品不含任何负压源。其中医用海绵共有两种，分别为聚氨酯海绵（简称PU海绵）和聚乙烯醇海绵（简称PVA海绵，内含纯化水保持湿润状态）；贴膜由离型膜、聚氨酯薄膜、丙烯酸树脂压敏胶及离型纸构成；吸盘管路由医用级聚氯乙烯材质组成。根据医用海绵种类和尺寸共划分为12种型号规格,其中医用海绵经辐照灭菌，贴膜和吸盘管路经环氧乙烷灭菌，灭菌后组合包装，本产品应无菌提供，一次性使用。”变更为“负压引流海绵由医用海绵、贴膜、吸盘管路（包括三通、二通、止液夹）组成，医用海绵内部不包含引流管路，本产品不含任何负压源。其中医用海绵共有两种，分别为聚氨酯海绵（简称PU海绵）和聚乙烯醇海绵（简称PVA海绵，内含纯化水保持湿润状态）；贴膜由离型膜、聚氨酯薄膜、丙烯酸树脂压敏胶及离型纸构成；吸盘管路由医用级聚氯乙烯材质组成。根据医用海绵种类和尺寸共划分为21种型号规格，该产品以无菌状态提供，其中医用海绵经辐照灭菌，贴膜和吸盘管路经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”
生产地址：
泰州市姜堰区罗塘街道南环西路999号一号楼,泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号
型号规格：
根据医用海绵种类和尺寸共划分为21种型号规格，分别为SZ-Ⅰ-2620、SZ-Ⅰ-2015、SZ-Ⅰ-1510、SZ-Ⅰ-1008、SZ-Ⅰ-0505；SZ-Ⅱ-2620、SZ-Ⅱ-2015、SZ-Ⅱ-1510、SZ-Ⅱ-1008、SZ-Ⅱ-0505；SZ-Ⅲ-2620、SZ-Ⅲ-2015、SZ-Ⅲ-1510、SZ-Ⅲ-1008、SZ-Ⅲ-0505；SZ-IV-A、SZ-IV-B、SZ-IV-C、SZ-IV-D、SZ-IV-E、SZ-IV-F；I型中为聚乙烯醇海绵（简称PVA），II型中为聚氨酯海绵（简称PU），III型中海绵为PU和PVA，IV型中海绵为PU和PVA。其中I、II、III中数字表示海绵的长和宽（单位为cm）。IV型中A、B、C、D、E、F表示六种不同的尺寸规格，其中A、B、C三种规格中PU海绵为等腰圆台形、PVA海绵为等腰扇形，D、E、F三种规格中PU海绵和PVA海绵均为圆柱形，具体尺寸要求见性能指标。
产品储存条件及有效期：
/
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20192141146”医疗器械注册证共同使用
