临床化学多项复合质控品-湘械注准20212400914-器械数据

产品名称：

临床化学多项复合质控品

注册人名称：

湖南华曦医药有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400914

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

批准(备案)日期：

2022-01-20

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

Tris 缓冲液、二硫苏糖醇、冻干辅料、防腐剂、稳定剂;α-羟丁酸脱氢酶、牛血清白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶、碳酸氢钠、偶氮缀合胆红素、胆红素氯化钙、胆固醇、胆碱脂酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶、脂肪酶、六水合氯化镁、磷酸二氢钠、牛血清球蛋白、甘油、尿素、尿酸、脱氧胆酸钠、DL-同型半胱氨酸、1-脱氧-1-吗啉-D-果糖。

适用范围：

供临床机构配套本公司生产的生化类体外诊断试剂作质量控制时使用。

变更情况：

变更时间：2022-01-20n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房

型号规格：

规格 1:水平一:1×5.0 ml,水平二:1×5.0 ml;规格 2:水平一:2×5.0 ml,水平二:2×5.0 ml;规格 3:水平一:3×5.0 ml,水平二:3×5.0 ml;规格 4:水平一:5×5.0 ml,水平二:5× 5.0 ml;规格 5:水平一:10×5.0 ml,水平二:10×5.0 ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光贮存，有效期为 2 年。

管理类别：

第二类

备注：

无

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