临床化学多项复合质控品-渝械注准20222400299-器械数据

产品名称：

临床化学多项复合质控品

注册人名称：

重庆普门创生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20222400299

注册人住所：

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、胆碱酯酶（CHE）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、总胆汁酸（TBA）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、二氧化碳（CO2）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）、α-淀粉酶（α-AMY）、三羟甲基氨基甲烷（Trisbase）、海藻糖和Proclin300。

适用范围：

本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用作临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、胆碱酯酶（CHE）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、总胆汁酸（TBA）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、二氧化碳（CO2）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）、α-淀粉酶（α-AMY）。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司）

型号规格：

水平1 1×5 mL 水平2 1×5 mL

产品储存条件及有效期：

质控品2～8℃密封避光保存可稳定24个月；复溶后二氧化碳、总胆红素、直接胆红素在2～8℃密封避光保存可稳定8小时，其它项目在2～8℃密封避光保存可稳定7天；在-20℃密封避光保存（仅可融冻一次）可稳定30天。

管理类别：

第二类

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