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β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注准20172400224

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：β2MG 基液1 （内含：Tris缓冲液（pH=7.80） 50mmol/L、氯化钠 30mmol/L）、Krovin500 0.5%；试剂2：β2MG 基液2 （内含：Tris缓冲液（pH=7.80） 50mmol/L、包被BMG抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒0.3%）、Krovin500 0.5%。校准品：β2 MG 标液 1 （内含β2微球蛋白抗原及稳定剂）、β2 MG 标液 2 （内含β2微球蛋白抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质B2M，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

β2微球蛋白测定试剂盒用于测定人体血清样本中β2微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1:1×40mL、R2:1×10mL R1:1×60mL、R2:1×15mL R1:2×60mL、R2:2×15mL R1:2×60mL、R2:1×30mL R1:3×60mL、R2:1×45mL R1:3×60mL、R2:3×15mL R1:4×60mL、R2:2×30mL R1:4×60mL、R2:1×60mL R1:4×60mL、R2:4×15mL R1:6×60mL、R2:6×15mL R1:6×60mL、R2:2×45mL R1:6×60mL、R2:3×30mL 校准品1（选配）：1×1.0mL （干粉）校准品2（选配）：1×1.0mL （液体）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.液体校准品开瓶后在2-8℃密封储存，有效期为30天。6.干粉校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类