骨填充器-沪宝械备20190050号-器械数据

产品名称：

骨填充器

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20190050号

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室

批准(备案)日期：

2019-10-15

结构及组成：

为植入骨替代材料时使用的工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

变更情况：

1.原型号\\/规格为：\\r\\n1#、2#、3#、4#、5#；\\r\\n现产品型号规格变更为：\\r\\n1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#；\\r\\n2.新增加型号为：6#、7#；;2022-11-15,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室\\r\\n2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；\\r\\n3.型号规格变更为：1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#\\r\\n4.产品描述变更为：植入骨替代材料时使用的工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.产品描述与备案信息表产品描述一致。\\r\\n2.型号规格与备案信息表型号规格一致。\\r\\n三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2023-12-27

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

管理类别：

第一类

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