儿茶酚胺及其代谢物质控品-湘械注准20242400016-器械数据

产品名称：

儿茶酚胺及其代谢物质控品

注册人名称：

迈特维尔医学科技（长沙）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400016

注册人住所：

长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房

批准(备案)日期：

2024-01-09

有效期至：

2029-01-08

结构及组成：

试剂盒由质控品（1～2）、说明书和赋值证书组成，质控品主要成分为6种儿茶酚胺及其代谢物（多巴胺（DA）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）、3-甲氧酪胺（3-MT）、甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN））、血浆和Proclin300。备注：质控品靶值范围详见说明书，质控品具有批特异性，具体浓度见赋值证书。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。

适用范围：

与本公司生产的儿茶酚胺及其代谢物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS\\/MS）体外定量检测人血浆样本中多巴胺（DA）、肾上腺素（E）、去甲肾上腺素（NE）、3-甲氧酪胺（3-MT）、甲氧基肾上腺素（MN）和甲氧基去甲肾上腺素（NMN）浓度时，检测系统的质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区青山路6号金鹰文化创意园1、2、3号厂房、4号配套服务用房101房

型号规格：

1.5mL*2/盒（冻干粉）其中质控品1：1.5mL/瓶；质控品2：1.5mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1、-25～-15℃、避光、密封储存，有效期为12个月。\\r\\n2、开瓶复溶后：于-25～-15℃、避光、密封保存，有效期为15天。\\r\\n3、运输条件：应在-25～-15℃、避光、密封条件下运输，运输时间不超过7天。\\r\\n4、生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

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