糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-桂械注准20222400060-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400060

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-03-03

有效期至：

2027-03-02

结构及组成：

试剂组成及成分rn试剂t成分rnR1t链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rnR3t吖啶酯标记的鼠抗人CA19-9抗体0.1mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。rnR4 生物素标记的鼠抗人CA19-9抗体1.1mg/L；吗啉乙磺酸（MES），100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L。 rn校准品和质控品包装rn校准品（选配）trn校准品1t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原19-9抗原。rn校准品2t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原19-9抗原。rn质控品（选配）trn质控品1t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原19-9抗原。rn质控品2t为冻干粉状态，大肠杆菌重组表达获得的糖类抗原19-9抗原。rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。rn2.需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

适用范围：

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变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类

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