糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20232400534-器械数据

产品名称：

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南伊仕欧科医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400534

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

包被板(包被有2ug/mL的鼠源性荧光素单克隆抗体)、校准品A～F(含有糖类抗原19-9抗原，基质为含牛血清白蛋白的Tris缓冲液，浓度分别为：0，10.00，40.00，100.00，200.00，400.00U/mL)、结合物1(含有1ug/mL的荧光素标记鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体)、结合物2 (含有1ug/mL的辣根过氧化物酶标记鼠抗人糖类抗原19-9单克隆抗体)、发光底物液A(含有0.01％的鲁米诺钠盐)、发光底物液B(含有0.01％的过氧化氢脲)、20倍浓缩洗液(含有0.1mol/L,PH=7.20的磷酸盐)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的浓度。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼364号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。开封后，试剂盒在2℃～8℃避光条件下，可稳定4周。

管理类别：

第二类

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