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中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20152400259

注册人住所：

南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

试剂\\t 成分\\t 含量（最终反应体系）R1\\t甘氨酸缓冲液\\t50m mol\\/L\\t稳定剂(Tween-20)\\t0.1%\\t防腐剂(Proclin300)\\t0.01%R2\\t抗人NGAL抗体的胶乳颗粒悬浊液\\t0.20%(W\\/V)\\t防腐剂(Proclin300)\\t0.01%校准品\\t重组人中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白\\t0ng\\/ml-5000ng\\/ml质控品\\t重组人中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白\\t0ng\\/ml-5000ng\\/ml

适用范围：

试剂盒用于人血清中中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白的体外定量测定。

变更情况：

2023-11-13注册人住所变更由“南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层”变更为“南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；46mL(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；200测试(R1:1×34mL+R2:1×12mL)；540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；900测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1800测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装\\t(12×40测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；NGAL校准品\\t6×0.5mL (可选购)；NGAL质控品\\t2×0.5mL (可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃的条件下稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用