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Polarus Humeral Rod System

国产失效注册

产品名称：

Polarus Humeral Rod System

注册人名称：

Acumed LLC

国食药监械(进)字2012第3461267号(更)

注册人住所：

5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432

批准(备案)日期：

2012-04-09

有效期至：

2016-04-08

结构及组成：

该系统由髓内钉、锁钉、钉帽和垫圈组成,部分钉帽采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金和符合ISO5834-2中标准中规定的超高分子量聚乙烯两种材料制成,其余产品均采用符合ISO5832-3标准中规定的Ti6Al4V钛合金制成,钛合金产品表面无着色。垫圈为非灭菌包装,其余产品均为灭菌包装。

适用范围：

适用于肱骨骨折后的固定。

代理公司：

北京瑞成德源科贸有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人由“北京瑞成德源科贸有限公司”变更为“艾克曼(北京)咨询有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3461267号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461267号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 1036-2012《肱骨髓内钉系统》

生产地址：

5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124-9432