Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2014第3770890号-器械数据

产品名称：

Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3770890号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2014-01-28

有效期至：

2018-01-27

结构及组成：

该产品为整体交换型(OTW)球囊导管,球囊为半顺应性。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张,导丝腔可以通过0.014英寸/0.018英寸(0.36 mm/0.46 mm)的导丝,球囊的材料为Pebax 7233-SA01,近端和远端各有一个不透X射线标志带。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术(PTA),以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.01,“ 注册人住所:美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号邮编:01760-1537 One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 8061-2013《PTA球囊扩张导管(商品名:Sterling OTW)》

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566 USA

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Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter