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PTA球囊扩张导管Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

PTA球囊扩张导管Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

注册人名称：

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation

国械注进20173036865

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批准(备案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-10-18

结构及组成：

该产品为整体交换型（OTW）球囊导管，球囊为半顺应性。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张，导丝腔可以通过0.014英寸／0.018英寸（0.36mm／0.46mm）的导丝，球囊的材料为Pebax 7233-SA01，近端和远端各有一个不透X射线标志带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、肾动脉等周围血管的经皮经腔血管成形术（PTA），以及治疗天然或人造动静脉透析瘘管的阻塞性病变。该装置还适用于在周围血管系统中进行球囊扩张支架和自膨式支架的后扩张。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2022-09-29 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566 USA

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173776865