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D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls

进口失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

国械注进20182402640

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2018-12-19

有效期至：

2023-12-18

结构及组成：

低值：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂；高值：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂。

适用范围：

本产品用于D-二聚体检测的质量控制。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

1.生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.删去原适用机型全自动凝血分析仪ACL TOP。3.说明书文字性变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签相应内容。

生产地址：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain

型号规格：

低值：5瓶×1mL，高值：5瓶×1mL。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2404338号