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睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20202401379
湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋
2021-03-18
2025-08-09
试剂盒由Ra(磁珠包被物)、Rb(酶标记物)、Rc(抗体)、Rd(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成:Ra(磁珠包被物):包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒;0.05M的Tris缓冲液;0.1%的ProClin 300;Rb(酶标记物):睾酮抗原-碱性磷酸酶标记物;0.05M的PBS缓冲液;0.1%的ProClin 300;Rc(抗体):鼠抗睾酮抗体;0.05M的PBS缓冲液;0.1%的ProClin 300;Rd(缓冲液):0.05M的MES缓冲液;0.1%的ProClin 300;Re(发光底物):0.05mM的APS-5;0.1%的ProClin 300;Rf(清洗液):0.05M的PBS缓冲液,0.5%的Tween-20,0.1%的ProClin 300。
该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中睾酮的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
变更时间:2021-03-18n变更内容:1.变更生产地址,由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2025 年 10 月 20 日。
变更生产地址:湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
10人份/盒、20人份/盒。
试剂盒于2~8℃环境下避光保存,有效期为12个月。
第二类
受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司,委托生产截止日期:2025 年 10 月 20 日