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全自动生化免疫分析仪ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems

进口失效注册第三类

产品名称：

全自动生化免疫分析仪ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems

注册人名称：

Abbott Laboratories

国械注进20173405198

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2017.06.15

有效期至：

2022.06.14

结构及组成：

该产品由样品处理模块（主机，免疫样品处理模块和生化样品处理模块）、样品传达模块、系统控制中心和连接装置组成。其中，免疫样品处理模块为仪器的运行反应测定部分，主要由CMIA光学模块、液路模块、免疫处理模块、液面感应和压力监测模块、电路控制模块、反应杯加载装置、温度和洗液吸入监控装置组成；生化样品处理模块由光电比色部分、数据处理系统、清洗系统组成；系统控制中心由计算机和软件组成（版本号：9）。各型号产品生化免一模块配置如下：ARCHITECTci4100系统：ARCHITECT c4000生化样品处理模块、A

适用范围：

该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行生化、电解质、免疫项目的定性或定量测量。其中，生化部分基于光度测定法，可对临床化学项目进行检测；电解质部分基于电势法，可对钠、钾、氯项目进行检测；免疫部分基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，可对蛋白质及多肽，糖及其代谢物，心肌疾病，肾脏疾病，维生素、氨基酸及血药浓度，激素，感染性疾病和肿瘤相关抗原项目进行检查。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

生产地址：

1 Kallang Place, Sinfapore 339211; 1385 Shimoishigami, Otawara-shi,Tochigi 324-8550, Japan

型号规格：

ARCHITECT ci4100系统、ARCHITECT ci8200系统、ARCHITECT ci16200系统。

管理类别：

第三类