病人监护仪-国食药监械(准)字2014第3210396号-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3210396号

注册人住所：

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

批准(备案)日期：

2014-02-26

有效期至：

2018-02-25

结构及组成：

该产品为插件式监护仪,由主机、插件式参数模块(XM型插件模块、iM20型插件模块、V-IBP型有创血压模块、PHASEIN公司生产的V-AG型主流或旁流麻醉模块、Nellcor公司生产的V-SPO2型血氧模块、Respironics公司生产的V-CO2型主流或旁流二氧化碳模块)和相应功能附件(心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件、麻醉气体测量组件)组成,详见附表。

适用范围：

该产品在医疗单位中供有资质的医师操作,对成人及3岁以上小儿进行心电(含ST段测量和心律失常分析)、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压和麻醉气体的监护,其中:XM型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压参数的监护。iM20型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压参数的监护。V-IBP型有创血压模块可用于有创血压参数的监护。V-AG型主流或旁流麻醉模块可用于麻醉气体参数的监护。V-SPO2型血氧模块

变更情况：

“生产地址:深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼;深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号。”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。 ,“注册人住所:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“注册人住所:深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼

型号规格：

elite V8)elite V6)elite V5

预期用途：

该产品在医疗单位中供有资质的医师操作,对成人及3岁以上小儿进行心电(含ST段测量和心律失常分析)、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压和麻醉气体的监护,其中:XM型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压参数的监护。iM20型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压参数的监护。V-IBP型有创血压模块可用于有创血压参数的监护。V-AG型主流或旁流麻醉模块可用于麻醉气体参数的监护。V-SPO2型血氧模块

主要组成成分：

该产品为插件式监护仪,由主机、插件式参数模块(XM型插件模块、iM20型插件模块、V-IBP型有创血压模块、PHASEIN公司生产的V-AG型主流或旁流麻醉模块、Nellcor公司生产的V-SPO2型血氧模块、Respironics公司生产的V-CO2型主流或旁流二氧化碳模块)和相应功能附件(心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件、麻醉气体测量组件)组成,详见附表。

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