血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20232400199-器械数据

产品名称：

血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400199

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

试剂一（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M、牛血清白蛋白1.0%。\\n磁微粒（M）：生物素标记血栓调节蛋白抗体（鼠源）偶联的磁微粒4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.05M、牛血清白蛋白0.5%。\\n试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记血栓调节蛋白抗体（鼠源）0.1%、碱性磷酸酶稳定剂100%。\\n校准品（选配）：血栓调节蛋白抗原（重组）溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，成品为冻干粉。\\n质控品（选配）：血栓调节蛋白抗原（重组）溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，成品为冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中血栓调节蛋白（TM）的浓度，临床上用于血栓疾病的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒校准品（选配）：校准1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 校准2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品（选配）：质控1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒（包含质控品和校准品）于2℃~8℃密闭避光保存有效期为15个月。\\n试剂开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定28天；\\n校准品复溶后2℃~8℃可以保存28天；\\n质控品复溶后2℃~8℃可以保存28天。\\n2.运输和保存均应在2℃~8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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