血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-渝械注准20242400215-器械数据

产品名称：

血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20242400215

注册人住所：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2029-06-13

结构及组成：

试剂盒由试剂Ra、Rd、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆中血栓调节蛋白（TM）的浓度。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第1-2层（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。n校准品：2水平×1支×1.0mL。n质控品：2水平×1支×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月；试剂开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天；校准品/质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定5天，-20℃以下保存可稳定28天，冻融次数不超过两次。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册（受托生产企业：雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91350205MA8TNRA869）。

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