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半月板修复系统Omnispan Meniscal Repair System
国械注进20173136177
325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA
2021-08-03
2026-08-02
半月板修复系统由后挡植入物、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、无菌一次性施放枪、导板等构成。后档植入物为聚醚醚酮(PEEK)制成,级别为LT3;针为符合ASTM F 899的630不锈钢制成。ORTHOCORD部分可吸收缝线是用染色的(D&C 2号紫色)可吸收性聚对二氧环己酮 (polydiaxanone,简称PDS)与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。表面覆盖一层由90%己内酯和10%乙交酯构成的共聚物。产品为灭菌包装。
该产品用于内窥镜手术下的半月板修复。
强生(上海)医疗器材有限公司
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Puits Godet 20 Neuchatel CH-2000, Switzerland
见附页
第三类
原注册证编号:国械注进20173466177延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。