一次性使用呼吸过滤器包

斯莱达医疗用品（惠州）有限公司

粤械注准20162660019

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区

2020-09-02

2025-09-27

呼吸管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸机管路、湿化罐和雾化器组成；rn麻醉管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸回路和接头、气囊和一次性使用麻醉面罩组成；rn气切雾化型由呼吸过滤器、雾化器和气切面罩组成。rn选配部件：测温接头、403接头、413接头、402接头、303接头、400接头、直角连接器、769-A接头、103A接头、雾化器、氧气管、气囊均为选配部件，可选配到以上所有规格带“I” 的呼吸管路型和规格带“L”或“C”的麻醉管路型的规格型号中，选配部件可根据临床需要可选一个或多个。

供医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和气管插管的连接辅助器械时一次性使用。

2020-09-30: 1、生产地址由“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区”变更为“广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）”。nn2020-09-30: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn1、型号、规格由“呼吸管路型A、B、C、D、E、F、G和H；麻醉管路型A和B；气切雾化型A和B。”变更为“呼吸管路型A、B、C、D、E、F、G和H；麻醉管路型,分为A1、A2、A3、A4、A5、A0S、 A1S、A2S、A3S、A4S、A5S、B1、B2、B3、B4、B5、B0S、B1S、B2S、B3S、B4S、B5S，其中0,1,2,3,4和5，分别代表面罩规格0#，1#，2#，3#，4#和5#；带“S”代表柔软型，不带“S”代表普通型；气切雾化型A和B。分为灭菌级和消毒级。”rn2、结构及组成由“呼吸管路型过滤器包主要由呼吸过滤器、一次性使用呼吸机管路和雾化器组成；麻醉管路型主要由呼吸过滤器、一次性使用呼吸回路和接头和气囊组成；气切雾化型主要由呼吸过滤器、雾化器和气切面罩组成。”变更为“呼吸管路型过滤器包主要由呼吸过滤器、一次性使用呼吸机管路和雾化器组成；麻醉管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸回路和接头、气囊和一次性使用麻醉面罩组成；气切雾化型主要由呼吸过滤器、雾化器和气切面罩组成。”rn二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共10页）。n2020-09-30: 一、型号、规格和结构及组成变更内容见附页1（共2页）；rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共19页）。

广东省惠州市博罗县园洲镇沙头工业区（威士达工业园一栋和二栋）

呼吸管路型, 分为A、B、C、D、E、F、G、H、AI、BI、CI、DI、GI和HI；在原来字母上加“I”代表含有配件“湿化罐”。rn麻醉管路型,分为A1、A2、A3、A4、A5、A、A1S、A2S、A3S、A4S、A5S、B1、B2、B3、B4、B5、B、B1S、B2S、B3S、B4S、B5S、C1、C2、C3、C4、C5、C、C1S、C2S、C3S、C4S、C5S、A4,L1.6、A5,L1.6、A4,L1.8、A5,L1.8、A4,L2.4、A5,L2.4、A4S,L1.6、A5S,L1.6、A4S,L1.8、A5S,L1.8、A4S,L2.4、A5S, L2.4、B4,L1.6、B5,L1.6、B4,L1.8、B5,L1.8、B4,L2.4、B5,L2.4、 B4S,L1.6、B5S,L1.6、B4S,L1.8、B5S,L1.8、B4S,L2.4、B5S,L2.4、C4,L1.6、C5,L1.6、C4,L1.8、C5,L1.8、C4,L2.4、C5,L2.4、C4S,L1.6、C5S,L1.6、C4S,L1.8、C5S,L1.8、C4S,L2.4、C5S,L2.4；其中A、B、C代表过滤器型号，A代表普通型，B代表复合型，C代表温湿型；1,2,3,4和5，分别代表面罩规格1#，2#，3#，4#和5#；带“S”和不带，带“S”代表柔软型，不带“S”代表普通型；L代表伸缩管，1.6、1.8、2.4代表伸缩管长度，单位m。气切雾化型A和B。 rn注：1)以上型号规格分为无菌级和消毒级。rn2)所有规格带“I” 的呼吸管路型和规格带“L”或“C”的麻醉管路型的规格型号包含选配部件，选配部件见选配部件清单，选配部件可根据临床需要选配一个或多个，当型号规格中有选配部件时，在型号规格中增加选配部件的代码，如“麻醉管路型，C1S-05-06”表示在麻醉管路型C1S中有选配部件300接头和400接头。

第二类

本文件与“粤械注准20162080019”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置。