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植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

进口有效注册第三类

产品名称：

植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment

注册人名称：

百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20163122818

注册人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2021-07-05

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

植入式心脏起搏器，包含单腔和双腔共四个型号。Evia DR-T和Evia SR还提供百多力公司的家庭监护(Home Monitoring) 功能。Evia起搏器在满足特定的前提和条件下，可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Evia起搏器由混合电路、连接端、外壳（钛）、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线（天线只有带T功能的起搏器具备）、电池（具体内容见技术要求表2）组成。产品订货号分别为：Evia DR-T：371996；Evia DR：371995；Evia SR-T：371998；Evia SR：371997。

适用范围：

Evia适用于患有过缓性心律失常的病人。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元

生产地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型号规格：

Evia DR、Evia DR-T、Evia SR、Evia SR-T

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212818