腔镜用缝合器及一次性组件-苏械注准20232020838-器械数据

产品名称：

腔镜用缝合器及一次性组件

注册人名称：

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232020838

注册人住所：

靖江经济技术开发区新兴路21号

批准(备案)日期：

2023-06-26

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

腔镜用缝合器及一次性组件由腔镜用缝合器和组件组成。腔镜用缝合器按外观和结构分为A 型、B 型和 C 型，主要由固定手柄、角度控制器、旋转轮、操作杆、活动盖板、夹钳总成、螺帽、角度控制锁块、活动手柄组成，A型带活动按钮；组件由卡盘、带线缝合针组成，卡盘按外形不同分为卡盘 1、R 型卡盘、T 型卡盘、K 型卡盘、D 型卡盘、G 型卡盘，组件按卡盘型式、缝线材质、缝合线直径和缝合线长度区分规格。腔镜用缝合器以非无菌状态提供，重复性使用；组件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。

变更情况：

2023-06-26注册人住所变更由“靖江市靖城前进村12组”变更为“靖江经济技术开发区新兴路21号”

生产地址：

江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232020838”医疗器械注册证共同使用

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