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D-二聚体质控品
湘械注准20212401130
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-06-11
2026-06-10
1.D-二聚体低值质控(low):含D-二聚体的冻干品;2.D-二聚体高值质控(high):含D-二聚体的冻干品;3.靶值表:赋值具有批特异性。
与本公司生产的试剂盒配套使用,用于D-二聚体的室内质量控制。
变更时间:2022-04-24变更内容:变更事项1.1变更产品说明书:增加适用机型,详见说明书变更对比表。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
低值:1×1mL,高值:1×1mL;低值:5×1mL,高值:5×1mL。
1.未开瓶的质控品储存在2℃-8℃,有效期为2年;2.开瓶复溶后在原封闭的容器中存放,-20℃放置不宜超过3个月,2-8℃放置不宜超过7天。避免反复冻融。
第二类
D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2014第2404847号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2019-09-21D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2008第2403366号/Dade Behring Marburg GmbH 有效期至:2012-11-25D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2008第2403366号(变更批件)/Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 有效期至:2012-11-25D-二聚体质控品(水平1)
国食药监械(进)字2011第2404179号/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2015-12-26D-二聚体质控品(水平2)
国食药监械(进)字2011第2404180号/DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2015-12-26D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2009第2400435号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2013-03-02D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2011第2400465号/Instrumentation Laboratory Company 有效期至:2015-01-29D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2011第2400465号(变更批件)/Instrumentation Laboratory Company 有效期至:2015-01-29D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2011第2401955号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2015-06-14D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2011第2403549号/Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 有效期至:2015-11-09D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2011第2403698号/Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 有效期至:2015-11-23D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2011第2403698号(变更批件)/Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 有效期至:2015-11-23D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2012第2404574号/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2016-12-13D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2013第2400322号/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2017-01-29D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2014第2403959号/BIOKIT, S.A. 有效期至:2019-08-17D-二聚体质控品
国食药监械(进)字2014第2404338号/Instrumentation Laboratory Co. 有效期至:2019-09-10D-二聚体质控品D-Dimer Gen.2 Control I/II
国械注进20142405155/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2023-06-04D-二聚体质控品(水平2)TruLab D-Dimer Level 2
国械注进20152402219/德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2025-04-12D-二聚体质控品(水平1)TruLab D-Dimer Level 1
国械注进20152402220/德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH 有效期至:2025-04-07D-二聚体质控品 1 Emo D-Di QC 1
国械注进20152402474/思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO 有效期至:2025-07-09