甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）-沪械注准20162400314-器械数据

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400314

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：EDTA 、Mg2+ 、ATP、DHBS 、脂酶、甘油磷酸氧化酶与甘油激酶、缓冲液，R2：4-氨基安替比林、EDTA、过氧化物酶、缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中甘油三酯的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1.增加包装规格，详见附件1(共5页）。\\n2.变更适用机型，详见附件2(共6页）。\\n3.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共5页）。\\n4. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共6页）。;本文件与“沪械注准20162400314”注册证共同使用。;2021-04-12,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400314”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400314”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×25ml；试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试（试剂1（R1）：2×46mL、试剂2（R2）：1×27mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光，12个月

管理类别：

第二类

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