甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）-湘械注准20152400193-器械数据

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20152400193

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-08

结构及组成：

单试剂：4-氨基安替吡啉，脂肪酶，甘油激酶，甘油磷酸氧化酶，ATP，过氧化物酶，对氯苯酚。校准品、质控品：甘油三酯。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甘油三酯（TG）的含量，临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格1：20ml×1；规格2：60ml×1；规格3： 60ml×2；规格4：60ml×4；规格5：60ml×6；规格6：120ml×4；规格 7：100ml×4；规格 8：300ml×3；规格 9：10L×1；校准品（选配）：1×1ml；1×2ml；质控品（选配）：1×1ml；1×2ml。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2～8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2～8℃避光储存可稳定2周。3、未开封校准品、质控品在2-8℃保存，可稳定12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400193

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甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）