5’-核苷酸酶检测试剂盒（酶比色法）-沪械注准20172400433-器械数据

产品名称：

5’-核苷酸酶检测试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400433

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、4-AA、嘌呤核苷磷酸氧化酶、过氧化物酶、稳定剂、黄嘌呤氧化酶、Proclin 300；R2：PBS缓冲液、5’-核苷磷酸盐、EHSPT、Proclin300；校准品：PBS缓冲液、5’-核苷酸酶、TWEEN20、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中5’-核苷酸酶（5’-NT）的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400433”注册证共同使用。;2017-09-05

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×15ml、R2:1×5ml\\n2) R1:1×45ml、R2:1×15ml\\n3) R1:2×60ml、R2:2×20ml\\n4) R1:3×70ml、R2:1×70ml\\n5) R1:3×80ml、R2:1×80ml\\n6) R1:3×50ml、R2:1×50ml\\n7) R1:3×1000ml、R2:1×1000ml\\n8) 西门子测试数：1500测试\\/盒\\n9) R1:1×15ml、R2:1×5ml、校准品:1×2ml\\n10) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品:1×2ml\\n11) R1:2×60ml、R2:2×20ml、校准品:1×2ml\\n12) R1:3×70ml、R2:1×70ml、校准品:1×2ml\\n13) R1:3×80ml、R2:1×80ml、校准品:1×2ml\\n14) R1:3×50ml、R2:1×50ml、校准品:1×2ml\\n15) R1:3×1000ml、R2:1×1000ml、校准品:1×2ml\\n16) 西门子测试数：1500测试\\/盒、校准品:1×2ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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