5’-核苷酸酶检测试剂盒（酶比色法）-湘械注准20202401015-器械数据

产品名称：

5’-核苷酸酶检测试剂盒（酶比色法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202401015

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-21

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液80mmol/L，ALPS 2mmol/L，嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)0.5KU/L，黄嘌呤氧化酶(XOD) 0.8KU/L，过氧化物酶(POD) 0.6KU/L，稳定剂适量；R2：5’-次黄嘌呤核苷酸(IMP) 10mmol/L，4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中5’-核苷酸酶的含量。

变更情况：

变更时间：2020-10-21n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋

型号规格：

R1：65mL×4，R2：70mL×2；R1：100mL×4，R2：100mL×2；R1：50mL ×4，R2：50mL×2；R1：65mL×2，R2：70mL×1；R1：80mL×2，R2：80mL×1；R1：50mL×2，R2：50mL×1；R1：20mL×2，R2：10mL×2；R1：40mL×1，R2：20mL×1；R1：17.2mL×12，R2：8.6mL×12。1测试×1，50测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在 2ºC ~8ºC 下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染， 2ºC ~8ºC可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023 年 07 月 04 日。

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