临床化学多项复合校准品-沪械注准20202400583-器械数据

产品名称：

临床化学多项复合校准品

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202400583

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

Tris缓冲液、二硫苏糖醇、冻干辅料、防腐剂、稳定剂；α-羟丁酸脱氢酶、牛血清白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶、碳酸氢钠、偶氮缀合胆红素、胆红素、氯化钙、胆固醇、胆碱脂酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、乳酸脱氢酶同工酶、脂肪酶、六水合氯化镁、磷酸二氢钠、牛血清球蛋白、甘油、尿素、尿酸、脱氧胆酸钠、DL-同型半胱氨酸、1-脱氧-1-吗啉-D-果糖。

适用范围：

供临床机构配套本公司生产的生化类体外诊断试剂作校准用。

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

规格1：1 × 5.0 mL；规格2：2 × 5.0 mL；规格3：4 × 5.0 mL；规格4：10 × 5.0 mL；规格5：20 × 5.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶未复溶的校准品： 2～8℃避光贮存可稳定二年，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。校准品开瓶复溶后： -20℃避光密封保存时，可稳定30天；2～8℃避光密封保存时，胆红素可稳定4天，其他项目可稳定7天；15～25℃避光密封保存时，可稳定8个小时。

管理类别：

第二类

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