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导引鞘Guiding Sheath
国械注进20173031814
950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
2022-04-13
2027-06-25
该产品由鞘管、扩张器、螺旋止血阀或十字止血阀、Y型连接器和三通管组成。主要材料包括尼龙Pebax4033、PTFE、尼龙VestimidE40-S1、不锈钢、聚乙烯吡咯烷酮涂层、热塑性硫化橡胶、聚丙烯、硅酮涂层、聚碳酸酯、硅橡胶弹性体等。产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期30个月。
该产品适用于将介入诊断设备引导到人体血管中,包括但不限于,经由对侧路径引导到下肢入路及肾动脉。
泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
见附页
第三类
按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第25号)的要求,该产品的分类编码是03,管理类别调整为第二类。原注册证编号:国械注进20173771814