肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20202401216-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20202401216

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

见附页

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白（Myoglobin）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-11-26n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂：50测试/盒，100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶， 2×1 mL/瓶；校准品（选配）：校准品2：1×2 mL/瓶， 2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶， 2×1 mL/瓶；校准品（选配）：质控品2：1×2 mL/瓶， 2×1 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。n2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。n3. 试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

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