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外周血管内高压球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

外周血管内高压球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20223030168

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

本产品为整体交换型（OTW型）球囊扩张导管。产品由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，球囊内有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端表面涂覆亲水涂层。球囊材料为尼龙12和Pebax7033混合物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。

适用范围：

本产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA), 并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类