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外周血管内高压球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

外周血管内高压球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20193030710

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号C9栋201

批准(备案)日期：

2019-09-23

有效期至：

2024-09-22

结构及组成：

本产品由尖端、显影环、球囊、内管、管体、应力扩散管和导管座组成，球囊的制造材料为尼龙12。产品外表面自尖端至管体300mm长度范围内涂覆有亲水涂层。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

本产品用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉)的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。

变更情况：

2022-01-17 1、变更产品技术要求，具体内容详见产品技术要求变更对比表附件。2、增加规格型号，具体内容详见产品规格型号变更对比表。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号C9栋201

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类